Регулаторни информации

 Што треба да знаете за регулативите за UVB фототерапија

Медицинските помагала се регулирани во Канада од страна на Дирекцијата за терапевтски производи на Health Canada (TPD) и во САД од страна на Управата за храна и лекови (US-FDA). Медицинските помагала се класифицирани во една од класите 1 до 4, каде што класата 1 претставува најмал ризик, а класата 4 најголем ризик. Сите производи за фототерапија Solarc/SolRx UVB се класифицирани како „Класа 2“ и во Канада и во САД. Забелешка: US-FDA користи римски бројки наместо броеви за овие класи, така што во САД, уредите Solarc се „Класа II“.

In Канада, Уредите од класа 2 подлежат на многу контроли, вклучувајќи: – Усогласеност со канадските регулативи за медицински уреди (CMDR) – Пазарно овластување преку првично и годишно лиценцирање на уредите – Задолжителен ISO-13488 или ISO-13485 систем за квалитет и поврзаната трета годишна партиски ревизии и задолжително известување за проблеми. Списоците за лиценци за уреди за Solarc Systems може да се најдат на веб-страницата на Health Canada за Лиценца за лиценци за медицински уреди на: www.mdall.ca. Кликнете на „Активно пребарување лиценца“ и користете „Име на компанијата“ (Solarc). Алтернативно, одете на почетната страница за медицински уред на Health Canada.

забелешка1: На 21-ви јули 2008 година, трите лиценци за медицински уреди во Health Canada на Solarc (12783,62700,69833) беа споени во една лиценца (12783). „Датум на прво издание“ за сите уреди освен серијата 1000 сега се појавува како јули-21-2008; иако овие уреди првпат беа лиценцирани на 16-ти јуни 2003 година за 62700 (серија 500) и декември-02-2005 година за 69833 (серија 100). Исто така, имајте во предвид дека серијата 1000 првпат беше лиценцирана во февруари 1993 година од „Здравје и благосостојба Канада“ на пристап број 157340, пред новите регулативи за медицински уреди во Канада од мај 1998 година.

забелешка2: Сите UVB уреди на Solarc Systems (UVB-Narrowband и UVB-broadband) добија одобрение од Health Canada за додавање „Недостаток на витамин Д“ во „Индикациите за употреба“ (здравствени услови за кои може легално да се рекламираат) на 21 јули 2008 г. измена на Solarc за лиценца за уред за здравство Канада #12783.

забелешка3: На 05 јануари 2011 година, Solarc доби одобрение од Health Canada да го додаде нашето 4-то семејство уреди, серијата E, на нашата постоечка лиценца за уред за здравство Канада #12783. Лиценцата за медицински уреди на Solarc Health Canada #12783 е прикажана на дното на оваа веб-страница.

Во САД, уредите од класа II (класа 2) исто така се предмет на многу контроли, вклучувајќи:

– Усогласеност со важечките делови од Кодексот на федерални регулативи (CFR)

– Пазарно овластување со помош на првичната апликација 510(k) и решение за значителна еквивалентност

– Поднесување на првични извештаи и извештаи за промени на производот до Центарот за уреди и радиолошко здравје (CDRH)

- Список на уреди (Еден по код на производ)

– Задолжителен систем за квалитет „Добри производни практики“ (GMP).

– Задолжително известување за проблеми

US-FDA не дозволува маркетиншка употреба на 510(k) или други регулаторни информации. Сепак, оваа информација може легално да се добие од Веб-страница на US-FDA/CDRH. На десната страна, скролувајте надолу до Алатки и ресурси > Бази на податоци за медицински уреди, каде што можете да ги пребарувате Известувањата пред пазарот 510(k) и списоците на уреди. Пребарувајте користејќи „Име на апликант“ (Solarc) или „Име на сопственикот/операторот“ (Solarc). 

Користете ги следните врски до пребарувањата во базата на податоци на FDA:

510(k) Пребарување во бази на податоци

Пребарување во базата на податоци за списоци на уреди

забелешка1: (применливо само за САД)

Во 2011 година и користејќи го процесот 510(k) на FDA, Solarc не успеа во обидот да добие „недостаток на витамин Д“ додаден на „Индикациите за употреба“ бидејќи не постоеше споредлив уред „предикати“ (претходно постоечки) и да добие одобрение Наместо тоа, би била потребна апликација „PMA“ за одобрување пред пазарот со строго трошок. Затоа, во САД е Solarc не дозволено е да ги промовира уредите за „недостаток на витамин Д“; и наместо тоа само за одобрените „Индикации за употреба“ за псоријаза, витилиго и егзема. Во овој контекст, „недостатокот на витамин Д“ се смета за употреба „не означена“, но без разлика, лекарот сепак може да бара информации во врска со употребата надвор од етикетата, а лекарот има законски дозволено да напише рецепт за пациентот. за да се добие производот. Овој концепт е познат како „практика на медицина“, што значи дека лекарот може да препише или администрира кој било легално продаван производ за каква било употреба надвор од етикетата за која сметаат дека е во најдобар интерес на пациентот.

Лекарски рецепти

Лекарските рецепти се опционални за пратки до канадски и меѓународни адреси, но задолжителни за пратки до адреси на САД. За повеќе информации, ве молиме одете на: Рецепти.

Само за жителите на Калифорнија

Овој производ може да ве изложи на антимон оксид, за кој Калифорнија ѝ е познат дека предизвикува рак, и толуен, за кој државата Калифорнија знае дека предизвикува вродени дефекти или друга репродуктивна штета. За повеќе информации одете на www.P65Warnings.ca.gov

Solarc Health Canada Device License 12783 Промени поштенски број 2017 08 21 страница 001 Solarc Systems FDA